eine Investigator initiierte Studie (IIT):

IITs sind Studien, die von Wissenschaftlern und Ärzten selbst initiiert und durchgeführt werden. Die Studie wird verantwortet von einem Team deutscher Rheumatologen.

 

Informationen für Patienten

Sehr geehrter Patient!

NESTRA ist eine Gruppe von Rheumatologen, die neben der Versorgung der Patienten mit rheumatischen Erkrankungen auch aktiv an der Weiterentwicklung und Optimierung der Behandlungsmöglichkeiten mitwirken. XPLORE ist ein Forschungsprojekt, das die Wertigkeit des fluoreszenz-optischen Verfahrens Xiralite in der Messung der Krankheitsaktivität von Patienten mit aktiver PsA unter standardisierter Therapie überprüft.

Kollegen, die in NESTRA mitarbeiten, sprechen immer wieder Patienten an, um sie zu fragen, ob sie an einer solchen Untersuchung mitmachen würden. Nur durch die Bereitschaft von Patienten zur Teilnahme an solchen Projekten ist die weitere Entwicklung von besseren und sichereren Therapien möglich.

Wenn Sie Interesse haben, an einer solchen Studie teilzunehmen, sprechen Sie Ihren behandelnden Rheumatologen darauf an. Eine Liste der teilnehmenden Zentren finden Sie in der Mitglieder-Übersicht. Bei Fragen verwenden Sie bitte unseren Kontaktbogen.

Über das Projekt

XPLORE ist ein Forschungsprojekt der Fraunhofer Projektgruppe TMP (Fraunhofer IME), das die Wertigkeit des fluoreszenz-optischen Verfahrens Xiralite in der Messung der Krankheitsaktivität von Patienten mit aktiver PsA unter standardisierter Therapie überprüft.

Die Psoriasis vulgaris geht in bis zu 30% der Fälle mit einer Erkrankung des Bewegungsapparates (u.a. Entzündungen an peripheren Gelenken, dem Achsenskelett und den Enthesen) einher. Meist tritt die Psoriasis-Arthritis als Manifestation des Bewegungsapparates zeitlich nach der Hautmanifestation auf, in seltenen Fällen geht die Gelenkbeteiligung der Hautbeteiligung voraus.

Mehr als 50% der Patienten weisen dabei einen fortschreitenden, erosiven Krankheitsverlauf auf, der mit deutlichen Einbußen der Lebensqualität bei Schmerzen, Fatigue und funktionellen Einschränkungen einhergehen kann.

In frühen Stadien der PsA und in deren Verlauf zeigen sich Veränderungen der synovialen Gefäße mit veränderter Mikrozirkulation, begleitet von einer gesteigerten Expression pro-angiogenetischer Faktoren. Daher können bildgebende Verfahren, die Mikrozirkulationsveränderungen abbilden, einen Fortschritt in der Diagnostik von Patienten mit Psoriasis-Arthritis darstellen.

Psoriasis-Patienten mit muskuloskelettalen Beschwerden und/oder Nagel-Psoriasis stellen ein Risikokollektiv für die Entwicklung einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung, insbesondere einer PsA, dar. Meist erfolgt bereits bei Vorliegen einer dieser Faktoren die Zuweisung des Patienten zur rheumatologischen Abklärung. Bei Hinweisen auf das Vorliegen einer PsA sind derzeit neben der klinisch-rheumatologischen und serologischen Untersuchung auch bildgebende Verfahren wie Sonographie, Röntgen und MRT der Standard der Differentialdiagnostik. Bei unklaren klinisch-sonographischen Befunden bietet die Kernspintomographie als ergänzendes bildgebendes Verfahren zur Detektion entzündlicher Veränderungen an Gelenken und Sehnen eine sensitive Methode, die derzeit in der klinischen Routine als Referenzmethode für diese Fragestellung gilt. Auch neue zugelassene bildgebende Verfahren werden zur Abgrenzung von entzündlichen Erkrankungen in der Routineversorgung eingesetzt. Das fluoreszenzoptische Verfahren Xiralite nutzt zum Nachweis von Entzündungen die Detektion von Veränderungen in der Mikrozirkulation und hat so das Potential, in frühen Stadien des Entzündungsprozesses, pathologische Veränderungen zu demonstrieren. Das Verfahren ist in verschiedenen radiologischen und rheumatologischen Einrichtungen und Praxen in der Routine etabliert.

Nach Diagnosestellung erfolgt die Einleitung einer Basistherapie mit DMARDs. Da in klinischen Studien der Einfluß einer regelmäßigen klinischen Kontrolle auf den Erfolg der medikamentösen Therapie belegt werden konnte, wird routinemäßig das klinische Ansprechen der medikamentösen Therapie alle 3 Monate durch die klinisch-rheumatologische Untersuchung mit ergänzender Durchführung von Sonographie sowie durch die laborchemische Kontrolle des humoralen Entzündungsprozesses überprüft.

Für den Behandlungserfolg auf die Arthritis und zur Vermeidung von Folgeschäden scheint eine frühe Diagnosestellung mit konsequenter Therapie von Bedeutung. In vielen Fällen ist die Bewertung der Krankheitsaktivität unter einer laufenden Therapie durch die klinische Untersuchung alleine eingeschränkt. Das fluoreszenz-optische Verfahren Xiralite stellt eine neue Methode zur Darstellung von Mikrozirkulationsstörungen dar, die gerade in entzündlichen Prozessen bereits bei minimaler Aktivität auftreten können.

Zur Behandlung entzündlich-rheumatischer Erkrankungen steht inzwischen eine Vielzahl potentiell effektiver Therapien zur Verfügung. Insbesondere seit Einführung der Biologika-Therapien Ende der 90ger Jahre, haben hochpotente Medikamente in den Therapiealgorithmus Einzug gehalten. Da allerdings auf alle medikamentösen Therapien nur ein Teil der Patienten ansprechen, ist einerseits der möglichst rasche Nachweis von Zeichen der Response von besonderer Wichtigkeit, um unnötige Behandlungen zu vermeiden und rasche Therapiewechsel auf ein anderes Behandlungsprinzip zu ermöglichen, andererseits wird gerade bei der Psoriasis-Arthritis ein Untersuchungsverfahren gefordert, welches neben der klinischen Beurteilung eine sichere Aussage über eine noch bestehende entzündliche Aktivität ermöglicht. Denn während bei der rheumatoiden Arthritis eine gute Korrelation zwischen dem klinischen Untersuchungsergebnis und beispielsweise einer Kernspintomographie beschrieben ist, ist bei der PsA der sicherer klinische Nachweis von aktiver Arthritis oder auch Enthesitis schwierig. Daher sind zur Überwachung der PsA Methoden mit höherer klinischer Sensitivät als die der klinischen Untersuchung alleine von großer Wichtigkeit für die Therapieentscheidung.

Zur Beurteilung des Vorhandenseins von (subklinischer) Krankheitsaktivität und zur Bestimmung der Korrelation zwischen klinischer Beurteilung und dem Nachweis von veränderter Mikrovaskularisation, wurde für dieses Forschungsprojekt eine homogene Patientengruppe mit einer standardisierten medikamentösen Therapie ausgewählt. Da Evidenz für die Effektivität konventioneller Basistherapeutika (DMARDs) zur Behandlung von Enthesitis und Daktylitis fehlen, ist die Therapie mit einem TNF-Inhibitor eine Voraussetzung innerhalb des Projekts.

Gerade Enthesitis und Daktylitis sind geprägt von Vaskularisationsänderungen und daher geeignet zur Anwendung von Xiralite. Das fluoreszenz-optische Verfahren Xiralite stellt hier eine neue Methode zur Darstellung kleinster entzündlicher Veränderungen in Form von Mikrozirkulationsstörungen bei guter Verträglichkeit und einfacher Anwendbarkeit dar. Die Wertigkeit des Verfahrens unter der Standardtherapie mit Etanercept soll in dieser Studie erfasst und mit den gängigen Methoden zur Messung der Krankheitsaktivität und deren Änderung (klinische Untersuchung mit Sonographie) verglichen werden.

Auf Grund von Unterschieden der derzeit zugelassenen Therapien zur Inhibition von TNF-alpha (u.a. chimäre monoklonale Antikörper, humane monoklonale Antikörper, Rezeptor-Fusionsprotein) und ihrer potentiellen Unterschiede in der Wirkweise (z.B. Aktivität gegen membrangebundenes TNF), sind nicht alle antiTNF-Therapien in der zu untersuchenden Kohorte sinnvoll. Daher wurde eine Behandlung in der Routine mit dem Rezeptor-Fusionsprotein Etanercept als Charakteristikum für die zu beobachtende Patientengruppe festgelegt.