eine Investigator initiierte Studie (IIT):

IITs sind Studien, die von Wissenschaftlern und Ärzten selbst initiiert und durchgeführt werden. Die Studie wird verantwortet von einem Team deutscher Rheumatologen, der Sponsor der Studie ist die Charité Berlin (Campus Mitte) und deren Abteilung für Rheumatologie. Klinische Studien sind unverzichtbar für den Fortschritt in der Medizin. Im Gegensatz zu Zulassungsstudien, die von der pharmazeutischen Industrie in Auftrag gegeben werden, knüpfen IITs meist an Fragen aus der klinischen Versorgungspraxis an und adressieren so wichtige Aspekte der Routinebehandlung.

 

Informationen für Patienten

Sehr geehrter Patient!

NESTRA ist eine Gruppe von Rheumatologen, die neben der Versorgung der Patienten mit rheumatischen Erkrankungen auch aktiv an der Weiterentwicklung und Optimierung der Behandlungsmöglichkeiten mitwirken.  CONSIDER ist eine von der Charité Berlin (Campus Mitte) initiierte klinische Studie. Sie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Canakinumab, einem monoklonalen Antikörper gegen IL-1ß, beim Still-Syndrom des Erwachsenen (AOSD) mit aktiver Gelenkbeteiligung. 

Kollegen, die in NESTRA mitarbeiten, sprechen immer wieder Patienten an, um sie zu fragen, ob sie an einer solchen Untersuchung („Studie“) mitmachen würden. Nur durch die Bereitschaft von Patienten zur Teilnahme an solchen Projekten ist die weitere Entwicklung von besseren und sichereren Therapien möglich.

Wenn Sie Interesse haben, an einer solchen Studie teilzunehmen, sprechen Sie Ihren behandelnden Rheumatologen darauf an. Eine Liste der teilnehmenden Zentren finden Sie in der Mitglieder-Übersicht. Bei Fragen verwenden Sie bitte unseren Kontaktbogen.

Über das Projekt

Die von der Charité Berlin (Campus Mitte) initiierte Phase II klinische Studie „CONSIDER“ untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Canakinumab, einem monoklonalen Antikörper gegen IL-1ß, beim Still-Syndrom des Erwachsenen (AOSD) mit aktiver Gelenkbeteiligung. 

Das primäre Studienziel ist die Untersuchung der Effektivität von Canakinumab bei Patienten mit AOSD und aktiver Gelenkbeteiligung entsprechend dem Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Reduktion der Krankheitsaktivität (DAS28 >1,2) nach einer Behandlungsphase von 12 Wochen. CONSIDER ist eine multizentrische, randomisierte, verblindete, Plazebo-kontrollierte Phase II-Studie, in welche 68 Patienten an 10 teilnehmenden Zentren in Deutschland eingeschlossen werden sollen.

Bei dem AOSD handelt es sich um eine seltene, zum Teil schwere autoinflammatorische Systemerkrankung, für die es bisher keine zugelassenen Therapieansätze gibt. Die gegenwärtige Behandlungsstrategie des Still Syndroms des Erwachsenen ist in Bezug auf die Gelenkbeschwerden und Fieberschübe symptomatisch und auch ungezielt immunsuppressiv ausgerichtet. Interleukin 1-beta (IL-1ß), ein Entzündungsbotenstoff, verursacht Fieber und Entzündungen. Neue Erkenntnisse lassen vermuten, dass eine verstärkte Bildung von IL-1ß einer der Gründe für Fieber und Gelenkschübe bei dem Still Syndrom des Erwachsenen ist. Auf Grund der bisher publizierten guten Therapieeffekte unter IL-1-Blockertherapie bei therapieresistenten Fällen des AOSD ist dieser Therapieansatz vielversprechend. Deshalb bietet die geplante Studie eine Möglichkeit zur Identifizierung eines neuen therapeutischen Wirkansatzes. 

Der Wirkstoff Canakinumab ist ein anti-IL-1-beta-Antikörper mit nachgewiesener Wirksamkeit und gutem Sicherheitsprofil bei autoinflammatorischen Syndromen und ist für die Behandlung von Cryopyrin assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) zugelassen. Ziel der CONSIDER- Studie ist es herauszufinden, ob die Anwendung des bereits für andere Erkrankungen zugelassenen Arzneimittels Canakinumab (Ilaris®) die Symptome des Still-Syndroms des Erwachsenen mit muskuloskelettaler Manifestationen verbessern kann. Der Behandlungszeitraum beträgt  12 bzw. 24 Wochen und ist vom Ansprechen auf die Therapie abhängig.

Das Dosierungsschema von Canakinumab in dieser Studie beträgt 4 mg/kg Körpergewicht bis maximal 300 mg, verabreicht alle 4 Wochen (Woche 0, 4 und 8 sowie ggf. Woche 12, 16 und 20). Im Rahmen dieser Studie wird Canakinumab mit einem Plazebopräparat verglichen wird, um eine bessere Beurteilung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Canakinumab vornehmen zu können. Die Wahrscheinlichkeit einer der Behandlungsgruppen zugeordnet zu werden beträgt 50 %. Zum Zeitpunkt Woche 12 werden Studienteilnehmer mit ungenügendem Wirkeintritt entblindet. Patienten aus dem Placebo-Arm erhalten danach 3 Spritzen Canakinumab offen (nicht verblindet) zu den Zeitpunkten Woche 12, 16 und 20.